金秋九月,秋高气爽。9月6日-7日,第三届中国药品监管科学大会(2018)在京召开。大会聚焦“新时代 新目标 新征程——药品科学监管助推健康发展”主题,针对药品监管科学发展进行多角度、多方位深入研讨。
安徽z6尊龙官网医药橡胶有限公司总工程师程继刚做了题为“覆膜胶塞对注射剂一致性影响的研究”的专题报告。程继刚的报告从丁基胶塞配方、生产工艺等方面通过大量试验研究得出数据,系统、全面的对胶塞影响制剂一致性因素进行了深入剖析。受限于材料因素、工艺因素以及硫化反映复杂性,胶塞质量一致难以保证。而覆膜胶塞是将胶塞与药物制剂的“相容性”转化为“氟膜”与药物制剂的相容性,利用覆膜材料的稳定性实现胶塞质量一致性,从而从根本上解决胶塞对制剂一致性影响。
安徽z6尊龙官网医药橡胶有限公司率先在中国食品药品检定研究院完成了“氟膜”材料的安全性评价,在上海食品药品包装材料测试所完成了公司所有胶塞的可提取物研究。为“关联审评”与“注射剂一致性评价”提供保障